新藥研發(fā)項目管理

    新藥研發(fā)項目管理的范圍相當廣闊，包括個(gè)別項目管理和研發(fā)戰略管理以及項目具體運作的管理，包含決策、風(fēng)險評估以及人員、信息流的管理過(guò)程。 如何有效地管理研發(fā)項目是醫藥企業(yè)面臨的最大管理問(wèn)題之一。市場(chǎng)需要的不斷變化，跨部門(mén)項目問(wèn)題，開(kāi)發(fā)人員流失造成項目延期，以及各項目的管理和協(xié)調，文檔難以有效管理等，都使項目計劃進(jìn)度控制不力，領(lǐng)導不滿(mǎn)，開(kāi)發(fā)人員情緒波動(dòng)甚至離職，項目經(jīng)理夾在中間忙于上下解釋四處協(xié)調。這些都是研發(fā)項目管理中經(jīng)常遇到的問(wèn)題。
    研發(fā)管理的意義在于：降低研發(fā)風(fēng)險，控制研發(fā)成本，提高新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的成功率，確保企業(yè)能源源不斷地推出有競爭力的新產(chǎn)品，以滿(mǎn)足市場(chǎng)的需求，推動(dòng)企業(yè)的發(fā)展。
我國新藥研發(fā)管理現狀 　
    我國現有醫藥科研院所近200家，企業(yè)研究機構1000余家，每年立項研究的課題有幾千個(gè)，但除個(gè)別研究機構外，其余藥物研發(fā)機構的平均成果轉化率在10%以下。我們注意到，在近期統計的2000多個(gè)醫藥科技成果中，技術(shù)的轉出率約為8%，其中，真正投入市場(chǎng)的品種實(shí)際尚不足3%。也就是說(shuō)，絕大多數科技成果都沒(méi)有得到轉化。目前在我們企業(yè)手中，沉淀了大量沒(méi)有上市的技術(shù)資源，在我國許多企業(yè)的手中，擁有數百個(gè)品種的并不罕見(jiàn)。 可以肯定，跨國企業(yè)絕對不會(huì )去儲備自己的真正意義的新產(chǎn)品。最新的趨勢，他們會(huì )研發(fā)一個(gè)就上一個(gè)。 我國藥品R&D面臨的最大問(wèn)題是缺乏有效的管理。一方面，我們R&D的投入與跨國公司相比少得可憐；另一方面，由于缺乏有效的管理，客觀(guān)上又造成了有限研發(fā)資源的極大浪費，并使我們R&D競爭的環(huán)境變得更加撲朔迷離。
研發(fā)理念存在的問(wèn)題
（1）面向科研還是面向研發(fā) 科研的目的是探索未知的知識；研發(fā)的目的是研制新的產(chǎn)品。企業(yè)的目標是其利潤最大化。企業(yè)進(jìn)行新產(chǎn)品的研發(fā)目的是通過(guò)新產(chǎn)品的研發(fā)成功獲取其競爭優(yōu)勢。因此，企業(yè)必須明確自身的責任與義務(wù)，確定企業(yè)的研發(fā)戰略定位�！坝兴鶠�，有所不為”。
（2）面向項目還是面向產(chǎn)品 面向項目還是面向產(chǎn)品是企業(yè)進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)首先面對的理念問(wèn)題。企業(yè)為了獲得競爭優(yōu)勢，往往把企業(yè)的發(fā)展目標寄托在開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品的基礎上。這種思路使企業(yè)容易僅關(guān)心企業(yè)產(chǎn)品目標的狀態(tài)，忽視新產(chǎn)品研發(fā)的規律，忽視企業(yè)的研發(fā)技術(shù)管理，從而反過(guò)來(lái)影響新產(chǎn)品研發(fā)的成功率。
（3）面向過(guò)程還是面向結果 這是指企業(yè)進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)時(shí)是重視過(guò)程還是重視結果。企業(yè)在進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)時(shí)，往往把所有的注意力寄托在開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的結果上。我們可以經(jīng)常聽(tīng)到這樣的說(shuō)法，“不管采用什么方式，只能能把新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)出來(lái)就行”。這種思路使企業(yè)容易忽視新產(chǎn)品研發(fā)的科學(xué)性和規律，僅關(guān)心產(chǎn)品結果。而開(kāi)發(fā)出來(lái)的新產(chǎn)品往往不具有競爭力。研發(fā)過(guò)程的控制與管理要比研發(fā)結果的檢驗難得多。
（4）面向機遇還是面向戰略 面向機遇還是面向戰略也是企業(yè)進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)面對的理念問(wèn)題。我們常�？梢月�(tīng)到許多企業(yè)為了獲得競爭優(yōu)勢，不是從企業(yè)自身的環(huán)境出發(fā)，盲目地把“尋找新產(chǎn)品，抓住機遇”作為企業(yè)發(fā)展的希望。這種思路使企業(yè)容易失去企業(yè)發(fā)展的戰略目標，忽視新產(chǎn)品研發(fā)所需的技術(shù)儲備與積累，從而反過(guò)來(lái)影響新產(chǎn)品研發(fā)的成功率。企業(yè)自身的能力和技術(shù)儲備要比創(chuàng )意的“火花”和“閃光點(diǎn)”難得多。
（5）“人治還是法制”任何新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)都是建立在研發(fā)規律的基礎上，
這種新產(chǎn)品的研發(fā)規律就是“法治”。但是，許多企業(yè)不重視新產(chǎn)品的研發(fā)規律，不重視企業(yè)的技術(shù)儲備，忽視企業(yè)的長(cháng)期發(fā)展戰略，而把新產(chǎn)品的研發(fā)寄托于個(gè)人身上，希望依靠個(gè)人創(chuàng )造“奇跡”，完成新產(chǎn)品的研發(fā)。建立科學(xué)規范化的研發(fā)管理體系要比“尋找人才”，“以人為本”難得多。
新產(chǎn)品研發(fā)成功的一般現象
（1）99%的新產(chǎn)品研發(fā)成功是依靠企業(yè)的技術(shù)儲備和技術(shù)積累，而不是依靠一閃念的“火花”。
（2）99%的新產(chǎn)品研發(fā)成功是依靠企業(yè)的長(cháng)期研發(fā)過(guò)程，而不是依靠企業(yè)一時(shí)的“創(chuàng )意沖動(dòng)”。
（3）99%的新產(chǎn)品研發(fā)成功是依靠企業(yè)的科學(xué)規范化體系生產(chǎn)的結果，而不是“人治”研發(fā)的結果。
（4）99%的新產(chǎn)品研發(fā)成功是依靠企業(yè)團隊的努力，而不是“單槍獨斗”的結果。
一、要高度重視產(chǎn)品發(fā)展戰略：
企業(yè)為什么要高度重視產(chǎn)品戰略？這是因為：
△產(chǎn)品戰略是企業(yè)總體經(jīng)營(yíng)戰略的核心和起點(diǎn)；
△產(chǎn)品戰略是其他各項分戰略的基礎和依據；
△產(chǎn)品戰略牽動(dòng)著(zhù)整個(gè)企業(yè)的經(jīng)濟效益和盈利水平；
△產(chǎn)品戰略決定著(zhù)企業(yè)的生存和發(fā)展。
    企業(yè)是一個(gè)有機整體，它向市場(chǎng)提供產(chǎn)品，并以此為手段從市場(chǎng)爭奪其生存發(fā)展的資源。產(chǎn)品是企業(yè)被市場(chǎng)接受，在市場(chǎng)中成長(cháng)的前提和基礎。市場(chǎng)是不斷變化的，市場(chǎng)的需要在變化，競爭者也在不斷變化，這就要求企業(yè)不斷創(chuàng )新以適應變化的要求。明確了三者的關(guān)系，我們不難分析這樣一些現象：成功的企業(yè)總是有成功的產(chǎn)品，能夠持續發(fā)展長(cháng)盛不衰的企業(yè)都是有強大的產(chǎn)品創(chuàng )新能力和豐富創(chuàng )新產(chǎn)品儲備的企業(yè)。有研究都調查了929家企業(yè)，其中盈利企業(yè)616家，32%有自己的新產(chǎn)品，虧損企業(yè)313家，僅有22%的企業(yè)有新產(chǎn)品，而破產(chǎn)企業(yè)中只有15%的企業(yè)有新產(chǎn)品。
二、要培養高素質(zhì)研發(fā)管理人才
    我國真正意義上的新藥R&D，其興起與發(fā)育是最近十來(lái)年的事，所以，與發(fā)達國家相比，我們的管理經(jīng)驗缺乏、管理素質(zhì)較低是不爭的事實(shí)。管理人員、項目決策人員的素質(zhì)與水平在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中起著(zhù)關(guān)鍵性的作用。由于項目未來(lái)的發(fā)展涉及方方面面，風(fēng)險很大，所以要求項目選擇人員最好是懂管理、市場(chǎng)、金融和技術(shù)的復合型人才。這種人才即使在歐美也很缺，國內更是非常稀缺，而且薪酬較高。一方面，作為企業(yè)要大力引進(jìn)和培養研發(fā)管理和決策人才。這些人是企業(yè)最為寶貴的資源。到國內外先進(jìn)企業(yè)進(jìn)行調研、考察、集中培訓、提供舞臺使其在實(shí)踐中得到鍛煉，獲取經(jīng)驗都是十分重要的。另一方面，作為研發(fā)管理人員要注重內在素質(zhì)的提高，觀(guān)念的更新、要及時(shí)把握國家有關(guān)醫藥政策的變化以及國內外醫藥科技發(fā)展的趨勢。我們在進(jìn)行研發(fā)管理時(shí)，可能會(huì )遇到方方面面的問(wèn)題：研發(fā)經(jīng)費的不足、技術(shù)本身的難度、市場(chǎng)需求的變化、部門(mén)之間的協(xié)調、與技術(shù)人員的溝通、領(lǐng)導的支持等等。這些都給我們的管理帶來(lái)了極大的困難。但我們必須明白，如果這些問(wèn)題都解決了，公司還要我們干什么？公司把我們放在這個(gè)位子就是要我們來(lái)解決問(wèn)題的。如果我們不能解決問(wèn)題，公司只能請別人來(lái)解決問(wèn)題。
三、強調規范化管理，建立有效的評價(jià)體系
    技術(shù)創(chuàng )新是建立在科學(xué)在研發(fā)技術(shù)管理的基礎上，規范化研發(fā)過(guò)程的控制與管理是技術(shù)創(chuàng )新成功的必要保證。在許多研發(fā)機構和企業(yè)中，往往混淆了技術(shù)創(chuàng )新與研發(fā)管理之間的關(guān)系，忽視了新產(chǎn)品具有不確定性和風(fēng)險性特征，片面地強調技術(shù)創(chuàng )新的作用，從而在許多新產(chǎn)品研制過(guò)程中出現技術(shù)狀態(tài)不足，研制經(jīng)費不足，研制周期失控等，導致新產(chǎn)品的研制無(wú)法滿(mǎn)足預期的技術(shù)狀態(tài)，研制經(jīng)費和研制周期的要求，反過(guò)來(lái)導致技術(shù)創(chuàng )新失去了意義。研發(fā)過(guò)程要有一個(gè)客觀(guān)、系統、量化的評價(jià)體系。產(chǎn)品創(chuàng )新工作應包括三個(gè)方面的評價(jià)：市場(chǎng)前景分析、財務(wù)分析、風(fēng)險與技術(shù)可行性分析。這三個(gè)方面的評價(jià)應該貫穿創(chuàng )新過(guò)程的始終，而在不同的階段又各有側重。在產(chǎn)品初步概念形成、前期研究工作、臨床研究和投放市場(chǎng)的各個(gè)階段，只要出現問(wèn)題應立即調整，或者終止項目。目的是實(shí)現創(chuàng )新工作的效益最大化。 新藥研發(fā)項目的耗損率是非常高的，大多數R&D分析都以失敗告終。因此，R&D的第一個(gè)目標，是首先排除一些商業(yè)回報前景較差的項目。在臨床研發(fā)和商品市場(chǎng)開(kāi)發(fā)的導向中，目標產(chǎn)品分析是一個(gè)非常重要的戰略性文件，也是在不同階段建立清晰的Go/No Go標準的基礎。
四、面向市場(chǎng)，做好市場(chǎng)調研項目管理培訓
    市場(chǎng)調研，信息收集是每一個(gè)先進(jìn)制藥企業(yè)必做的功課，與國內常見(jiàn)的“某某藥廠(chǎng)大大超額完成計劃”之類(lèi)報道不同，楊森、史克等外企的戰略目標與實(shí)際結果之間的差距一般不會(huì )超過(guò)10%，其關(guān)鍵就在于對市場(chǎng)準確的把握。市場(chǎng)調研包括產(chǎn)品研發(fā)調研、新產(chǎn)品上市測試調研。其主要內容有消費者研究、市場(chǎng)需求研究、產(chǎn)品研究、競爭策略研究、價(jià)格研究等，每一項研究都要盡可能細化，以確保調研結果的科學(xué)性、精確性，貼近市場(chǎng)，同時(shí)注意調研的先后步驟。
具體地講，一個(gè)完整的市場(chǎng)調研報告應回答以下問(wèn)題：
1、功效、適應癥。是否能有效地治療疾病或緩解癥狀？是針對性地治療某種疾病，還是對相關(guān)多種疾病都有療效？
2、安全性。安全性與現有品種比較是否有改善？是否有顯著(zhù)的不良反應而影響產(chǎn)品的使用？
3、劑型與服用方法。是口服、外用或是注射劑型？口服又是固體還是液體劑型？是短效還是長(cháng)效？每天服用三次還是一次？高血壓新藥最好采用長(cháng)效劑型，既可以使患者服用方便，又能避免忘記服藥導致的血壓波動(dòng)對患者心腦血管系統的損傷。
4、價(jià)格。價(jià)格是產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)能否獲得成功的關(guān)鍵因素。若定價(jià)過(guò)高，新產(chǎn)品難于被消費者接受，投入越多的廣告促銷(xiāo)費用，企業(yè)損失越大；反之如果定價(jià)太低，消費者可能不信任產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)也會(huì )損失較多的利潤空間。價(jià)格的確定需要借助專(zhuān)門(mén)的市場(chǎng)研究技術(shù)。
5、包裝。包裝不僅要給藥品以有效的保護，便于使用、貯藏和運輸，而且要美觀(guān)而富于吸引力。
6、原料、工藝和質(zhì)量標準。這三項因素不僅關(guān)系到最終產(chǎn)品的內在質(zhì)量，還經(jīng)常成為消費者選擇某一產(chǎn)品的獨特理由。
7、其他。產(chǎn)品的設計還包括名稱(chēng)品牌等，一個(gè)符合產(chǎn)品特點(diǎn)、有吸引力的名稱(chēng)或品牌能對產(chǎn)品銷(xiāo)售和品牌建設起到有效的促進(jìn)作用。
五、建立一個(gè)跨部門(mén)、高效率、貼近市場(chǎng)的專(zhuān)業(yè)化研發(fā)團隊 集成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)團隊（IPT）是企業(yè)為了完成特定的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)任務(wù)而組成的各功能團隊，它包括來(lái)自市場(chǎng)、設計、工藝、生產(chǎn)技術(shù)、采購、營(yíng)銷(xiāo)、財務(wù)等各部門(mén)的人員。團隊的成員技能互補，致力于共同的績(jì)效目標，并且共同承擔責任。它能夠大大提高產(chǎn)品生命周期的各階段人員之間的相互信息交流，促進(jìn)他們的協(xié)同工作。IPT是一個(gè)由少數能力互補的人員組成的小組，所有成員被委托以共同的目的、行為目標和工作方法，并互相負責。 IPT具有三個(gè)基本屬性：1、承擔有限的任務(wù)，通常是某一具體項目；2、由具有各種交叉能力的成員組成，其中包括參與產(chǎn)品R&D各階段的核心成員組；3、有唯一的團隊領(lǐng)導。IPT一般每周開(kāi)一次例會(huì )，由項目經(jīng)理主持
①對照上次IPT會(huì )議紀要，檢查遺留問(wèn)題的落實(shí)情況，對未完成的工作找出原因、明確責任，提出新要求；
②由成員匯報上次會(huì )議以來(lái)各項任務(wù)的完成情況，遇到的問(wèn)題及處理情況；
③對各項任務(wù)完成情況進(jìn)行講評，強調保證進(jìn)度的嚴肅性；
④對下一周工作做出具體布置，提出具體要求。
六、正確處理好研發(fā)管理面臨的三個(gè)關(guān)系
1、研發(fā)管理與技術(shù)創(chuàng )新的關(guān)系
在技術(shù)創(chuàng )新過(guò)程中必須理清技術(shù)創(chuàng )新與科研管理的關(guān)系。第一，技術(shù)創(chuàng )新必須建立在企業(yè)現有的現實(shí)基礎上。由于當前世界的技術(shù)進(jìn)步是建立在不斷創(chuàng )新的基礎上，對于任何一種新產(chǎn)品來(lái)講都是具有許多技術(shù)創(chuàng )新點(diǎn)。如何確定新產(chǎn)品的技術(shù)創(chuàng )新定位與企業(yè)的現實(shí)基礎直接相關(guān)的，也是該新產(chǎn)品研制成功的關(guān)鍵。
第二，科研管理必須嚴格控制技術(shù)創(chuàng )新帶來(lái)的隨意性和不可預見(jiàn)性。由于技術(shù)創(chuàng )新的含義就是在產(chǎn)品研制過(guò)程中引入了企業(yè)不熟悉或者未掌握的新技術(shù)，如何預期新技術(shù)帶來(lái)的效應，嚴格控制研制過(guò)程各個(gè)技術(shù)狀態(tài)，把技術(shù)創(chuàng )新納入了規范化的科研管理流程中去是新產(chǎn)品研制成功的必要保證。第三，技術(shù)創(chuàng )新必須建立在規范化科研管理的基礎上。由于技術(shù)創(chuàng )新需求在產(chǎn)品的生命周期內不斷變化和增加，在科研過(guò)程中必須鎖定創(chuàng )新的變化，使整個(gè)研制過(guò)程技術(shù)狀態(tài)控制在系統預期設計的狀態(tài)控制流程中去。
2、研發(fā)管理理和面向市場(chǎng)的關(guān)系
在技術(shù)創(chuàng )新過(guò)程中必須理清面向市場(chǎng)與規范管理的關(guān)系。第一，要面向市場(chǎng)，市場(chǎng)需求是企業(yè)新產(chǎn)品的主要來(lái)源；第二，在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)前確定當前市場(chǎng)的需求，并預測一定量的市場(chǎng)需求的超前發(fā)展的余量。第三，在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，應凍結市場(chǎng)需求的變化，所有的開(kāi)發(fā)與研制過(guò)程都必須嚴格控制在系統規范管理的控制流程中。第四，市場(chǎng)新的需求一般在系統升級產(chǎn)品或新立項的產(chǎn)品中考慮。 3、系統最優(yōu)和局部最優(yōu)的關(guān)系 在系統設計時(shí)，綜合分析和考慮市場(chǎng)需求、技術(shù)儲備、資金狀態(tài)、設備狀態(tài)、以及研制周期等重要因素，盡可能在當前情況下進(jìn)行系統綜合考慮，盡可能做到系統最優(yōu)設計。 在系統設計時(shí)，一般不考慮局部最優(yōu)。主要原因是在系統設計階段，無(wú)法詳細考慮局部的實(shí)現，而追求局部最優(yōu)很容易帶來(lái)系統失控，從而影響系統最佳的實(shí)現。

                                                                             2009-8-15